| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂条(STR)， 根据包装规格分为50条和100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔；1号孔，预留孔；2号孔，预留孔； 3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约25μg/mL包被有鼠抗人PAPP-A单克隆抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.2±0.2；4号孔，样本孔，200μL/孔，用于加入样本,孔内含0.05%吐温、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.2±0.2；5号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.1μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人PAPP-A单克隆抗体、0.5%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.1±0.2；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2.校准品S1(冻干品)/ 校准品S2(冻干品)， 0.75mL×1瓶，冻干品，含人源性PAPP-A抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值7.2±0.2；校准品浓度值分别约为200mU/L和2000mU/L，具体信息请扫描定标卡。3.质控品C1(冻干品)/ 质控品C2(冻干品)， 0.75mL×1瓶，冻干品，含人源性PAPP-A抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值7.2±0.2；质控品浓度值分别约为200mU/L和2000mU/L，具体信息请扫描定标卡。4.定标卡， 含有主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测孕妇血清中的妊娠相关血浆蛋白A (PAPP-A)。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为24个月。试剂条应开封即用，用后即弃，避免冻存。校准品、质控品复溶后，2~8℃可以保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400134 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400134”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-26 |
| 有效期至 | 2028-01-29 |
| 变更情况 | 2024-09-26产品储存条件和/或有效期变更 由“本试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为12个月。试剂条应开封即用，用后即弃，避免冻存。校准品、质控品复溶后，2~8℃可以保存7天。”变更为“本试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为24个月。试剂条应开封即用，用后即弃，避免冻存。校准品、质控品复溶后，2~8℃可以保存7天。”产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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