| 产品名称 | 甲胎蛋白/游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位双标检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 校准品 A-F；6小瓶, 冻干品；校准品各点近似值如下：hAFP: A 0 U/mL; B 1 U/mL; C 5 U/mL; D 25 U/mL; E 125 U/mL; F 500 U/mL; hCGβ: A 0 ng/mL; B 2 ng/mL; C 5 ng/mL; D 20 ng/mL; E 100 ng/mL; F 200 ng/mL, hAFP与hCGβ精确浓度参见相应批号试剂盒中的质量控制证书。hAFP抗原来源于人肝癌细胞，hCGβ抗原来源于孕妇尿液。校准品溶于含有7.5%牛血清白蛋白的三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液中(pH 7.8)，并加含量< 0.1%叠氮化钠作为防腐剂。本校准品已经根据WHO 1st International Standard第一版国际标准72/225对hAFP进行校准，根据WHO International Reference Preparation国际参考制剂标准(75/551)对hCGβ进行校准。转换系数：hAFP： 1 U/mL = 1.21 ng/mL； hCGβ： 1 mU/mL = 1 ng/mL。注意：粉剂中含有叠氮化钠(< 1%)作为防腐剂，如误吸入、接触皮肤或误吞皆有害健康。2. 铕标记物(100×)，2小瓶, 液态, 0.75 mL / 瓶，即用型示踪剂，约含25 μg/mL铕标记小鼠抗甲胎蛋白单克隆抗体，溶于三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.8)，含有约0.1%的牛血清白蛋白和< 0.1%的叠氮化钠作为防腐剂。3. 钐标记物(100×)，2小瓶 液态 0.75 mL / 瓶，即用型示踪剂，约含50 μg/mL的钐标记小鼠抗hCGβ单克隆抗体，溶于三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.8)，含有约0.1%的牛血清白蛋白和< 0.1%的叠氮化钠作为防腐剂。4. 分析缓冲液，1 瓶，30 mL / 瓶, 即用的三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.8)，含有约0.05%的牛血清白蛋白，约0.05%牛球蛋白，约0.4%小鼠IgG， 约0.01%吐温20，约0.02%惰性红色染料苋菜红，并加含量< 0.1%的叠氮化钠作为防腐剂。5. 包被反应板，1板，8条 x 12孔，每孔包被有约1μg的抗甲胎蛋白和1μg的抗人绒毛膜促性腺激素β亚单位的小鼠单克隆抗体。6. 储存微孔板条用的带密封条塑料袋，1 个。 7. 试剂仓条形码标签，3 份，注意：条形码随批号改变。8. 微孔板条形码标签，3 份，注意：条形码随批号改变。9. 质量控制证书，1 份，注意：质控证书与批号相匹配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定孕妇血清中甲胎蛋白(hAFP)和游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(游离hCGβ)的含量，不适用于肿瘤检测。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8°C 条件下保存。有效期30个月。按照相应标签上的说明储存每一个试剂盒组分。开封后试剂盒组分可在2~8℃条件下稳定保存2周。校准品复溶后可在2~8℃条件下稳定保存2周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222402251 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222402251”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-26 |
| 有效期至 | 2027-12-28 |
| 变更情况 | 2024-09-26产品储存条件和/或有效期变更 由“2~8°C 条件下保存。有效期17个月。按照相应标签上的说明储存每一个试剂盒组分。开封后试剂盒组分可在2~8℃条件下稳定保存2周。校准品复溶后可在2~8℃条件下稳定保存2周。”变更为“2~8°C 条件下保存。有效期30个月。按照相应标签上的说明储存每一个试剂盒组分。开封后试剂盒组分可在2~8℃条件下稳定保存2周。校准品复溶后可在2~8℃条件下稳定保存2周。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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