| 产品名称 | 全数字彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全数字彩色超声诊断系统由主机，显示器(15英寸)，探头插座1 个，内置SSD(≥128GB)，脚踏开关，扩展坞，内置锂电池，推车TR-20，三探头插座，两探头插座，WiFi，蓝牙，电源适配器、探头(各型号产品组成中至少配置一个探头)组成。探头有3.0MHz C3-V 凸阵探头，3.5MHz C3T-V 凸阵探头，7.5MHz L7-V 线阵探头，7.5MHz L7M-V 线阵探头，8.0MHz L8M-V 线阵探头，10.0MHz L12-V 线阵探头，8.0MHz L8M5-V 线阵探头，2.5MHz P2-V 相控阵探头，3.0MHz P3T-V 相控阵探头，5.3MHz P5-V 相控阵探头，6.0MHz E6V-V微凸阵探头，6.0MHz E6C-V微凸阵探头，7.5MHz E7W-V 微凸阵探头，7.5MHz E7MW-V 微凸阵探头，4.5MHz VC4-V 容积探头，8.9MHz L7SVA-V 线阵探头，8.9MHz L7SVB-V 线阵探头，7.5MHz R7-V 线阵探头， 10.0MHz L10i-V 线阵探头。软件发布版本：V3 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声诊断检查。 |
| 型号规格 | SonoBook 5，SonoBook 6，SonoBook 7，SonoBook 7 PLUS，SonoBook 7 PRO，SonoBook 8，SonoBook 8 PLUS，SonoBook 8 PRO，SonoBook 9，SonoBook 9 PLUS，SonoBook 9 PRO，SonoBook 9 EXPERT，SonoBook 30，SonoBook 38，SonoBook 70，SonoBook 78 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192060873 |
| 注册人名称 | 无锡祥生医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区长江南路3号 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市新吴区长江南路3号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192060873”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-26 |
| 有效期至 | 2029-07-28 |
| 变更情况 | 2024-09-26结构及组成变更 由“全数字彩色超声诊断系统由主机，显示器（15″LED），探头插座1 个，内置SSD（≥128GB），脚踏开关，扩展坞，内置锂电池，推车TR-20，三探头插座，两探头插座，WiFi，蓝牙，电源适配器、探头（各型号产品组成中至少配置一个探头）组成。探头有3.0MHz C3-V 凸阵探头，3.5MHz C3T-V 凸阵探头，7.5MHz L7-V 线阵探头，7.5MHz L7M-V 线阵探头，8.0MHz L8M-V 线阵探头，10.0MHz L12-V 线阵探头，8.0MHz L8M5-V 线阵探头，2.5MHz P2-V 相控阵探头，3.0MHz P3T-V 相控阵探头，5.3MHz P5-V 相控阵探头，7.5MHz E7W-V 微凸阵探头，7.5MHz E7MW-V 微凸阵探头，4.5MHz VC4-V 容积探头，8.9MHz L7SVA-V 线阵探头，8.9MHz L7SVB-V 线阵探头，7.5MHz R7-V 线阵探头， 10.0MHz L10i-V 线阵探头。软件发布版本：V2”变更为“全数字彩色超声诊断系统由主机，显示器（15英寸），探头插座1 个，内置SSD（≥128GB），脚踏开关，扩展坞，内置锂电池，推车TR-20，三探头插座，两探头插座，WiFi，蓝牙，电源适配器、探头（各型号产品组成中至少配置一个探头）组成。探头有3.0MHz C3-V 凸阵探头，3.5MHz C3T-V 凸阵探头，7.5MHz L7-V 线阵探头，7.5MHz L7M-V 线阵探头，8.0MHz L8M-V 线阵探头，10.0MHz L12-V 线阵探头，8.0MHz L8M5-V 线阵探头，2.5MHz P2-V 相控阵探头，3.0MHz P3T-V 相控阵探头，5.3MHz P5-V 相控阵探头，6.0MHz E6V-V微凸阵探头，6.0MHz E6C-V微凸阵探头，7.5MHz E7W-V 微凸阵探头，7.5MHz E7MW-V 微凸阵探头，4.5MHz VC4-V 容积探头，8.9MHz L7SVA-V 线阵探头，8.9MHz L7SVB-V 线阵探头，7.5MHz R7-V 线阵探头， 10.0MHz L10i-V 线阵探头。软件发布版本：V3”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况描述原条款及内容”变更为“技术要求变更情况描述变更后条款及内容” |
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