| 产品名称 | 降钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CT抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗CT抗体(约0.8μg/mL)(生物源性：鼠抗)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗CT抗体(约0.3μg/mL)(生物源性：鼠抗)，含约0.5%牛血清白蛋白(BSA)、0.2% proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH8.0±0.1)；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(生物源性：羊抗)、含约5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0±0.1)；校准品(冻干粉)(选配)：各1瓶，分别添加了不同量CT抗原(生物源性：重组抗原)的含约0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5±0.1)，2个校准品CT抗原浓度分别约为30pg/mL、300pg/mL；质控品(冻干粉)：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的CT抗原(生物源性：重组抗原)的含约0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5±0.1)，质控品浓度分别约为30pg/mL、300pg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中降钙素(CT)的含量，临床上用于甲状旁腺功能的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，未开封时产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。本试剂盒中含有的校准品、质控品为冻干品，使用前按要求复溶并分装，在7天内使用，2～8℃保存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400687 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400687”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-23 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
| 变更情况 | 2024-09-23包装规格变更 由“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、200测试/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“2～8℃保存，未开封时产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。试剂盒中含有的校准品、质控品为冻干品，使用前按要求复溶并分装，在7天内使用，2～8℃保存。”变更为“2～8℃保存，未开封时产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。本试剂盒中含有的校准品、质控品为冻干品，使用前按要求复溶并分装，在7天内使用，2～8℃保存。”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司生产的GEAE600、GEAE1200、GEAE1800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。IDS France法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司生产的GEAE600、GEAE1200、GEAE1800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。IDS France法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro A全自动免疫分析仪。”其他可能影响产品有效性的变更 由“校准品（冻干粉）：各 1 瓶，分别添加了不同量 CT 抗原（生 物 源 性 ： 重 组 抗 原 ） 的含 约 0.5%BSA 、0.05%Proclin300 的 Tris 缓冲液（0.15M，pH7.5±0.1），2 个校准品 CT 抗原浓度分别约为 30pg/mL、300pg/mL；”变更为“校准品（冻干粉）（选配）：各 1 瓶，分别添加了不同量 CT抗原 （生 物 源 性 ： 重 组 抗 原 ） 的含 约 0.5%BSA 、0.05%Proclin300 的 Tris 缓冲液（0.15M，pH7.5±0.1），2个校准品 CT 抗原浓度分别约为 30pg/mL、300pg/mL；”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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