| 产品名称 | 尿酸试纸（电化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿酸试纸结构主要组成成分：PET片材、银浆、氯化银、碳浆、绝缘油墨。尿酸试纸反应物质主要组成成分：0.1mg/μL抗坏血酸氧化酶、0.25mg/μL铁氰化钾、0.65mg/μL非反应性物质(磷酸钠盐、羟甲基纤维素等)。尿酸质控液主要组成成分：大约5 μg/μL尿酸，2 μg/μL氯化钠、5 μg/μL苯甲酸钠、2 μg/μL红色素、0.1 mg/μL粘稠剂。质控液靶值范围：水平1为300～600 μmol/L，水平2为700～1100 μmol/L。质控液质控范围具有批特异性，具体详见尿酸试纸筒身标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血管全血和静脉全血中的尿酸浓度。 |
| 型号规格 | 尿酸试纸(型号：YU300)：10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。尿酸试纸(型号：YU310)：10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。尿酸质控液(选配)：水平1：2 mL×1；水平2：2 mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试纸应密闭储存，放置在避光、干燥的场所，避免阳光直射，禁止放入冰箱冷藏或冷冻。贮存环境限制：环境温度范围：4℃～30℃，相对湿度范围：10%～85%。未开封的试纸自生产之日起有效期为18个月。筒装试纸开封后有效期为3个月(不超过试纸标签上的有效期限)。试纸筒开封后用户请及时标注开封日期，以免忘记或超过使用有效期。质控液应当在4～30℃的温度条件下储存。不要冷藏。请注意质控液瓶标签上的弃置日期。尿酸质控液在正常储运条件下保质期为12个月，尿酸质控液在开瓶后保质期7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401305 |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区百胜路5号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号5号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401305”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-20 |
| 有效期至 | 2027-06-19 |
| 变更情况 | 2024-09-20包装规格变更 由“尿酸试纸（型号：YU300）：10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。尿酸质控液（选配）：水平1：2 mL×1；水平2：2 mL×1。”变更为“尿酸试纸（型号：YU300）：10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。尿酸试纸（型号：YU310）：10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。尿酸质控液（选配）：水平1：2 mL×1；水平2：2 mL×1。”适用仪器变化 由“本产品适用于鱼跃血糖尿酸测试仪（适用型号：GU100、GU200）、血糖尿酸总胆固醇测试仪（适用型号：GUC100、GUC101、GUC200、GUC201）、尿酸测试仪（适用型号：U580、U590、U660、优准I、优准II、优准Pro、U210）。”变更为“尿酸试纸（型号：YU300）适用于鱼跃血糖尿酸测试仪（适用型号：GU100、GU200）、血糖尿酸总胆固醇测试仪（适用型号：GUC100、GUC101、GUC200、GUC201）。尿酸试纸（型号：YU310）适用于尿酸测试仪（适用型号：U580、U590、U660、优准I、优准II、优准Pro、U210）。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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