| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片、枪头(选配)和使用说明书组成。 其中：测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、标记垫及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体和鸡IgY；标记垫含有荧光标记cTnI单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY；ID芯片中包含本试剂的名称、批号、校准曲线；缓冲液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)、表面活性剂(吐温80)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在(10-30℃，10-90%RH)1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401081 |
| 注册人名称 | 广州德成生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242401081”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 变更情况 | 2024-08-26: 1、生产地址由“广州市黄埔区南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房”变更为“广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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