| 产品名称 | 血糖试纸条（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试纸条由基材、电极、化学试剂、上盖组成。每片试纸条的化学试剂区含：FAD葡萄糖脱氢酶(≥2.4U活性单位)、三氯化六氨合钌(≥8.5μg)；电极由导电油墨组成；基材和上盖均为PET材料。质控液(选配)主要组成内容：水(88%)、葡萄糖(水平0含0.10%；水平1含0.2%；水平2 含0.45%)、Proclin300(0.04%)。质控液允许范围：水平0：5-6.8 mmol/L；水平1：10-14 mmol/L；水平2：20.7-28 mmol/L。产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测新鲜毛细血管全血(采血部位包括指尖、耳垂、手掌、前臂)、静脉全血和新生儿足跟血的葡萄糖浓度。本产品适用于供糖尿病患者自我血糖监测；也可辅助临床医护人员在各级医疗机构中监测糖尿病患者的血糖水平，辅助医护人员判断糖尿病病情。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断或筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 型号：iS600、iS600W、iS600Y、iS600G、iS600B规格：1瓶/盒，25片/瓶；1瓶/盒，50片/瓶；2瓶/盒，25片/瓶；2瓶/盒，50片/瓶。质控液(选配)：3瓶/盒(水平0：2mL/瓶、水平1：2mL/瓶、水平2：2mL/瓶)。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242400531 |
| 注册人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号、山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-2号（委托生产）受托生产企业名称：山东威高瑞科医疗技术有限公司 统一社会信用代码：91371000MA7L9XGA1J |
| 备注 | 受托生产企业名称：山东威高瑞科医疗技术有限公司，统一社会信用代码：91371000MA7L9XGA1J |
| 批准日期 | 2024-06-05 |
| 有效期至 | 2029-04-09 |
| 变更情况 | 生产地址由“威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号”变更为“山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号、山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-2号（委托生产）受托生产企业名称：山东威高瑞科医疗技术有限公司 统一社会信用代码：91371000MA7L9XGA1J” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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