| 产品名称 | 由“胆道镜矫直管”变更为“胆道镜矫直导管” |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管身、接头和硅胶膜组成。管身材质为PC、接头材质为ABS、硅胶膜材质为硅胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 矫直胆道镜插入部，用于将胆道镜通过组织或腔道(不含血管)输送到目标位置。 |
| 型号规格 | 由“ 型号/规格 配置 管长度L(mm) 外径(mm) WA-H 配置粗矫直管 170 10 WA-I 配置粗矫直管 190 10 WA-J 配置粗矫直管 240 10 WB-O 配置细矫直管 170 6 WB-P 配置细矫直管 190 6 WB-Q 配置细矫直管 230 6 WB-R 配置细矫直管 250 6 WB-S 配置细矫直管 300 6 WC-HQ 配置粗矫直管和细矫直管 粗矫直管导管：170 细矫直管导管：230 粗矫直管：10 细矫直管：6 WC-IR 配置粗矫直管和细矫直管 粗矫直管导管：190 细矫直管导管：250 粗矫直管：10 细矫直管：6 WC-JS 配置粗矫直管和细矫直管 粗矫直管导管：240 细矫直管导管：300 粗矫直管：10 细矫直管：6 ”变更为“ 型号/规格 配置 导管长度L(mm) 外径(mm) WA-H 配置粗矫直导管 170 10 WA-I 配置粗矫直导管 190 10 WA-J 配置粗矫直导管 240 10 WB-O 配置细矫直导管 170 6 WB-P 配置细矫直导管 190 6 WB-Q 配置细矫直导管 230 6 WB-R 配置细矫直导管 250 6 WB-S 配置细矫直导管 300 6 WC-HQ 配置粗矫直导管和细矫直导管 粗矫直导管导管：170 细矫直导管导管：230 粗矫直导管：10 细矫直导管：6 WC-IR 配置粗矫直导管和细矫直导管 粗矫直导管导管：190 细矫直导管导管：250 粗矫直导管：10 细矫直导管：6 WC-JS 配置粗矫直导管和细矫直导管 粗矫直导管导管：240 细矫直导管导管：300 粗矫直导管：10 细矫直导管：6 ” |
| 注册证编号 | 吉械注准20232020712 |
| 注册人名称 | 吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 九台市经济开发区北区工业区 |
| 生产地址 | 长春九台经济开发区卡伦工业北区甲三路16号 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 产品名称、型号规格、技术要求、说明书变更 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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