| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试纸：底卡、碳油墨、媒介体、葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)、 双面胶、亲水膜；质控液：稳定剂、磷酸缓冲体系、葡萄糖。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血(采血部位包括指尖、手掌和前臂)和新鲜静脉全血中的葡萄糖浓度。本产品供专业医护人员在医疗单位进行血糖监测。本品仅供体外诊断使用，只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 血糖试纸型号：VGS05 包装规格：1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 备注：每盒血糖试纸可由1人份/袋、连体袋或筒装条组成，其中筒装条的规格为： 10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒。 质控液型号： VGC05(可选配) 质控液(可选配)包装：低浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；中浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；高浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；3瓶/盒(低、中、高浓度各1瓶)。 质控液装量：2ml/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃阴凉、干燥条件下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232401224 |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2028-04-23 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求准确度、红细胞压积、稳定性的性能指标等变更，核发变更后的产品技术要求。 2.说明书内容变更，详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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