| 产品名称 | 婴儿护脐贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 防水型由聚氨酯薄膜胶带、吸收垫、离型纸组成；硅凝胶型由聚氨酯薄膜胶带、吸收垫、离型层组成；透气型由无纺布胶带、吸收垫、离型层组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于婴幼儿脐带创面部位的保护和护理。 |
| 型号规格 | 防水型、硅凝胶型、透气型；规格： 4.4cm×4.4cm﹑5cm×5cm﹑5cm×5.7cm﹑5cm×6cm﹑5.4cm×6.4cm﹑6cm×6cm﹑6cm×7cm﹑6cm×8cm﹑6cm×9cm﹑6cm×10cm﹑7cm×10cm﹑7.5cm×7.5cm﹑7cm×9cm﹑8cm×8cm﹑8cm×9cm﹑ 8cm×10cm﹑8cm×12cm﹑8.5cm×10.5cm﹑ 9cm×9cm﹑9cm×10cm﹑9cm×15cm﹑10cm×10cm﹑10cm×10.5cm﹑10cm×12cm﹑10cm×15cm﹑圆形Φ6cm、Φ7cm、Φ8cm、Φ9cm。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222140182 |
| 注册人名称 | 浙江敷茂生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市桐乡市石门镇子恺西路1166号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市桐乡市石门镇子恺西路1166号 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2027-04-25 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“型号：防水型，规格：见附页”变更为“型号：防水型、硅凝胶型、透气型，规格：见附页”。 2.结构及组成：由“产品由聚氨酯薄膜胶带、吸收垫、离型纸组成。”变更为“防水型由聚氨酯薄膜胶带、吸收垫、离型纸组成；聚氨酯薄膜胶带由聚氨酯薄膜涂医用压敏胶（丙烯酸酯材料）、未涂胶面覆PET膜或离型纸组成；离型纸为格拉辛纸或CCK纸；吸收垫由无纺布(涤纶和粘胶)覆PE网膜制成。硅凝胶型由聚氨酯薄膜胶带、吸收垫、离型层组成；聚氨酯薄膜胶带由聚氨酯薄膜涂硅凝胶、未涂胶面覆PET膜或离型纸组成；离型层为PET或PE离型膜或离型纸；吸收垫由无纺布(涤纶和粘胶)覆PE膜制成。透气型由无纺布胶带、吸收垫、离型层组成；无纺布胶带由无纺布涂医用压敏胶（丙烯酸酯材料）组成；离型层为格拉辛离型纸或CCK离型纸；吸收垫由无纺布(涤纶和粘胶)覆PE膜制成。”。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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