| 产品名称 | 聚氨酯泡沫敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚氨酯泡沫敷料由聚氨酯泡沫、硅凝胶、多孔聚氨酯薄膜、压敏胶、聚氨酯薄膜、聚乙烯薄膜组成。聚氨酯泡沫敷料经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 聚氨酯泡沫敷料适用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 有边型(5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、10cm×20cm、10cm×30cm、20cm×20cm、18cm×18cm骶尾部、23cm×23cm骶尾部、19cm×25cm足跟部)；无边厚型(5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、10cm×20cm、20cm×20cm、14cm×21cm、10cm×30cm、13cm×20cm足跟部、15cm×22cm足跟部、15cm×18cm骶尾部)；无边薄型(5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、10cm×20cm、20cm×20cm、10cm×30cm) |
| 注册证编号 | 新械注准20212140007 |
| 注册人名称 | 新疆联裕医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 新疆博州阿拉山口连云港街一号 |
| 生产地址 | 1.新疆博州阿拉山口连云港街一号；2.浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北（委托生产）；浙江省绍兴市越城区皋埠街道香积路55号（委托生产）。 |
| 备注 | 本文件与“聚氨酯泡沫敷料”(新械注准20212140007)医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：振德医疗用品股份有限公司；统一社会信用代码：91330600609661634M。 |
| 批准日期 | 2023-03-01 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 变更情况 | 生产地址由“1.新疆博州阿拉山口连云港街一号；2.浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北；浙江省绍兴市越城区皋埠街道香积路55号”变更为“1.新疆博州阿拉山口连云港街一号；2.浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北（委托生产）；浙江省绍兴市越城区皋埠街道香积路55号（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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