| 产品名称 | 电动腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动腔镜关节头直线型切割吻合器由电动吻合器和钉仓两部分组成，分别单独包装。电动吻合器由抵钉座、转向套管、密封圈固定环、套管、钉仓底座、旋钮、刀逆转开关、复位按钮、电池包、击发杆、击发保险开关、关闭扳机、手柄、切割刀、套管密封件组成；钉仓由钉仓托架、钉仓、钉仓保护盖组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器组织切除手术中残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 电动吻合器：HRES190-60E、HRES190-45E、HRES250-60E、HRES250-45E、HRES350-60E、HRES350-45E钉仓：HRESA60-2.6、HRESA60-3.6、HRESA60-3.8、HRESA60-4.1、HRESA60-4.2、HRESA45-2.6、HRESA45-3.6、HRESA45-3.8、HRESA45-4.1、HRESA45-4.2 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212012368 |
| 注册人名称 | 湖南浣然医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-1室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-20 变更内容：1.型号规格变更详见型号规格变更对比表。 2.结构及组成变更详见结构及组成变更对比表。 3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-06-29 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层225室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室12号”。2、变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层225室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。 变更时间：2022-07-11 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室12号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-1室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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