| 产品名称 | 血糖质控液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要基质是水，主要组成成分：稳定剂<20%，磷酸缓冲体系<3%，葡萄糖<3% 。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)(型号：VGS01)或与血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)(型号：VGS02)配合使用，用于葡萄糖项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 型号：VGC01，规格：低浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；中浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；高浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；3瓶/盒(低、中、高浓度各1瓶)。装量：2mL/瓶。 型号：VGC02，规格：低浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；中浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；高浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；3瓶/盒(低、中、高浓度各1瓶)。装量：2mL/瓶。 型号：VGC04，规格：低浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；中浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；高浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；3瓶/盒(低、中、高浓度各1瓶)。装量：2mL/瓶。 型号：VGC04C，规格：低浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；中浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；高浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；3瓶/盒(低、中、高浓度各1瓶)。装量：2mL/瓶。 型号：VGC05，规格：低浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；中浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；高浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；3瓶/盒(低、中、高浓度各1瓶)。装量：2mL/瓶。 型号：VGC06，规格：低浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；中浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；高浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；3瓶/盒(低、中、高浓度各1瓶)。装量：2mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2～30℃阴凉处储存(避免阳光直射和高温)，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202400826 |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 批准日期 | 2024-01-24 |
| 有效期至 | 2025-10-27 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“型号：VGC04C、VGC05、VGC06，各型号的包装规格均为：低浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；中浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；高浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；3瓶/盒（低、中、高浓度各1瓶）；装量：2ml/瓶”。 2、预期用途：由“本产品与血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）（型号：VGS01）或与血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）(型号：VGS02)配合使用，用于葡萄糖项目的质量控制”变更为“本产品与血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）（型号：VGS01）或与血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）(型号：VGS02)或与血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）(型号：VGS03)或与血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）(型号：VGS04)或与血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）(型号：VGS05)或与血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）(型号：VGS06)配合使用，用于葡萄糖项目的质量控制”。 3、核发变更后的产品技术要求和新增型号质控液的说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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