| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：乳酸盐 30-50mmol/L、1，6-己二醇 0.7-1.1mol/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 90-120mmol/L；R2：氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 17-27mmol/L；校准品：牛血清 LDH1标示值见靶值单；质控品：牛血清 LDH1标示值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体样本(血清、血浆)中乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)的活性。 |
| 型号规格 | R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 32mL×2 R2 8mL×2； R1 48mL×1 R2 12mL×1； R1 48mL×2 R2 12mL×2；R1 60mL×4 R2 60mL×1； R1 60mL×3 R2 45mL×1；R1 60mL×6 R2 45mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×250人份/盒； 2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×380人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒； 2×570人份/盒；2×600人份/盒； 校准品(选配)1水平×1支×1.0mL； 质控品(选配)2水平×1支×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。2.试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。3.为确保结果准确性，校准品、质控品复溶后2-8℃贮存可稳定3天，-20℃贮存可稳定60天，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400361 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2019-11-21 |
| 有效期至 | 2024-11-20 |
| 变更情况 | 1.2019年11月21日注册，证号：渝械注准20192400361； 2.2021年02月04日进行变更注册，变更包装规格、适用机型、产品技术要求、产品说明书； 3.2021年05月14日进行变更注册，变更适用机型； 4.2021年10月15日进行变更备案，变更注册人名称； 5.2021年10月26日进行变更注册，变更产品技术要求； 6.2021年12月13日进行变更注册，变更说明书注意事项； 7.2022年12月23日进行变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书； 8.2023年08月23日进行变更注册，变更包装规格、预期用途、储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书； 9.2024年3月13日延续注册； 10.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。 |
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