| 产品名称 | 空气波压力治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-1B、XY-K-WIC-1C、XY-K-WIC-1E、XY-K-WIC-1R、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-WIC-3B、HL-K-WIC-3B、XY-K-WIC-3C、XY-K-WIC-3E、XY-K-WIC-3R、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-1、XY-K-LC-3由主机、气囊、连接管路组成；XY-K-WIC-3A、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5由主机、气囊、连接管路、电极线、电极片、加热套组成。XY-K-WIC-1D、XY-K-WIC-1F、XY-K-WIC-3D、XY-K-WIC-3F由主机、电源适配器、气囊、连接管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于预防静脉血栓形成，减轻肢体水肿，脑血管意外、脑外伤、脑手术后引起的肢体功能障碍和外周非栓塞性脉管炎的辅助治疗。 |
| 型号规格 | XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-1B、XY-K-WIC-1C、XY-K-WIC-1D、XY-K-WIC-1E、XY-K-WIC-1F、XY-K-WIC-1R、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-W IC-3A、XY-K-WIC-3B、HL-K-WIC-3B、XY-K-WIC-3C、XY-K-WIC-3D、XY-K-WIC-3E、XY-K-WIC-3F、XY-K-WIC-3R、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-1、XY-K-LC-3、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192090807 |
| 注册人名称 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 生产地址 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 备注 | 本文件与“空气波压力治疗仪(注册证编号：豫械注准20192090807)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-09-11 |
| 有效期至 | 2024-10-17 |
| 变更情况 |
2020-10-10 00:00:00 型号、规格由“XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-1、XY-K-LC-2、XY-K-LC-3、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5”变更为“XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-WIC-3A、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-1、XY-K-LC-3、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5”。
结构及组成由“本产品主要由主机、气囊、连接管路、电极线、电极片组成。”变更为“XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-3由主机、气囊、连接管路组成；XY-K-WIC-3A、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5由主机、气囊、连接管路、电极线、电极片、加热套组成；XY-K-LC-1由主机、气囊、连接管路、加热套组成。”
产品技术要求变更内容见附页。
2022-08-29 00:00:00 适用范围“适用于做空气波压力循环治疗”变更为“适用于预防静脉血栓形成，减轻肢体水肿，脑血管意外、脑外伤、脑手术后引起的肢体功能障碍和外周非栓塞性脉管炎的辅助治疗”。
2022-10-20 00:00:00 型号、规格“XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-WIC-3A、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-1、XY-K-LC-3、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5”变更为“XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-1B、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-WIC-3A、XY-K-WIC-3B、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-1、XY-K-LC-3、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5”。 结构及组成“XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-3由主机、气囊、连接管路组成；XY-K-WIC-3A、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5由主机、气囊、连接管路、电极线、电极片、加热套组成；XY-K-LC-1由主机、气囊、连接管路、加热套组成。”变更为“XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-1B、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-WIC-3B、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-1、XY-K-LC-3由主机、气囊、连接管路组成；XY-K-WIC-3A、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5由主机、气囊、连接管路、电极线、电极片、加热套组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。
2023-05-12 产品技术要求变更内容见附页。
2023-10-24 型号、规格由“XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-1B、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-WIC-3A、XY-K-WIC-3B、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-1、XY-K-LC-3、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5”变更为“XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-1B、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-WIC-3A、XY-K-WIC-3B、HL-K-WIC-3B、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-1、XY-K-LC-3、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5”。 结构及组成由“XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-1B、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-WIC-3B、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-1、XY-K-LC-3由主机、气囊、连接管路组成；XY-K-WIC-3A、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5由主机、气囊、连接管路、电极线、电极片、加热套组成。”变更为“XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-1B、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-WIC-3B、HL-K-WIC-3B、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-1、XY-K-LC-3由主机、气囊、连接管路组成；XY-K-WIC-3A、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5由主机、气囊、连接管路、电极线、电极片、加热套组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 2024-09-11型号、规格由“XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-1B、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K -WIC -3A、X Y-K- WIC- 3B、HL -K-W IC-3B、XY- K-WI C-4、X Y-K- LC-1、XY-K-LC-3、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5”变更为“XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-1B、XY-K-WIC-1C、XY-K-WIC-1D、XY-K-WIC-1E、XY-K-WIC-1F、XY-K-WIC-1R、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-W IC-3A、XY-K-WIC-3B、HL-K-WIC-3B、XY-K-WIC-3C、XY-K-WIC-3D、XY-K-WIC-3E、XY-K-WIC-3F、XY-K-WIC-3R、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-1、XY-K-LC-3、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5”。 结构及组成由“XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-1B、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-WIC-3B、HL-K-WIC-3B、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-1、XY-K-LC-3由主机、气囊、连接管路组成；XY-K-WIC-3A、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5由主机、气囊、连接管路、电极线、电极片、加热套组成。”变更为“XY-K-WIC-1、XY-K-WIC-1B、XY-K-WIC-1C、XY-K-WIC-1E、XY-K-WIC-1R、XY-K-WIC-2、XY-K-WIC-3、XY-K-WIC-3B、HL-K-WIC-3B、XY-K-WIC-3C、XY-K-WIC-3E、XY-K-WIC-3R、XY-K-WIC-4、XY-K-LC-1、XY-K-LC-3由主机、气囊、连接管路组成；XY-K-WIC-3A、XY-K-LC-4、XY-K-LC-5由主机、气囊、连接管路、电极线、电极片、加热套组成。XY-K-WIC-1D、XY-K-WIC-1F、XY-K-WIC-3D、XY-K-WIC-3F由主机、电源适配器、气囊、连接管路组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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