| 产品名称 | 血液透析浓缩物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由A浓缩液和B干粉组成，其中A浓缩液由氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl₂·2H₂O)、氯化镁(MgCl₂·6H₂O)、冰醋酸(C₂H₄O₂)组成；B干粉由碳酸氢钠(NaHCO₃)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性肾衰患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 型号：KRD Ⅲ-F规格：A浓缩液分为5000mL/桶、10000mL/桶、15000mL/桶。B干粉分为588g/袋、1176g/袋、1764g/袋。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193100660 |
| 注册人名称 | 武汉柯瑞迪医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 鄂州葛店开发区创业大道人民西路一号（武汉阜佳机电制造有限公司院内） |
| 生产地址 | 1.鄂州市葛店经济开发区人民西路1号；2.鄂州市葛店经济开发区人民西路6号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-01 |
| 有效期至 | 2029-09-02 |
| 变更情况 | 2019-11-27 “注册人住所:武汉市东湖新技术开发区长城园路8号；生产地址:武汉市东湖新技术开发区长城园路8号；鄂州市葛店经济开发区人民西路1号。”变更为“注册人住所:鄂州葛店开发区创业大道人民西路一号（武汉阜佳机电制造有限公司院内）；生产地址:鄂州市葛店经济开发区人民西路1号”。 2022-06-16 “生产地址：鄂州市葛店经济开发区人民西路1号”变更为“生产地址：1、鄂州市葛店经济开发区人民西路1号；2、鄂州市葛店经济开发区人民西路6号。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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