| 产品名称 | 人工髋关节 烧结股骨柄假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY 0117. 1标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成。表面烧结纯钛涂层，涂层化学成分符合ISO 5832-2表1中Grades4A和4B的要求。辐照灭菌包装，无菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统的球头、内衬、髋臼杯、髋臼杯堵以及髋臼螺钉配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130010 |
| 注册人名称 | 常州鼎健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 生产地址 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 批准日期 | 2024-09-09 |
| 有效期至 | 2029-09-08 |
| 变更情况 | 2024-07-31 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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