| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由线圈式带袢钛板、扁平缝线、标准缝线、单独钛板组成。钛板由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色处理；标准缝线、扁平缝线和线圈的材质为超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，表面无涂层。标准缝线颜色分为白色、蓝白色，扁平缝线和线圈颜色为白色，标准缝线中染色缝线含有蓝色填料钴铬蓝，表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130653 |
| 注册人名称 | 北京德益达美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-10-19 |
| 有效期至 | 2029-09-02 |
| 变更情况 | 2019-09-29 “生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B;”变更为“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B、四层B;”。 2020-05-08 “注册人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B”变更为“注册人住所:北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101”。 2021-02-23 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B、四层B”变更为“生产地址：北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101”。 2022-06-02 一、变更注册（一）型号规格变更，新增钛板型号、扁平缝线、标准缝线，具体变化详见型号规格变化对比表。（二）产品技术要求变更，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（三）结构及组成变更，具体变化详见结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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