| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(塑钢穿刺器、带进气管和空气过滤器塑料穿刺器、带空气过滤器及塞子塑料穿刺器)、进气器件(空气过滤器)、管路、止水夹、三通连接座(选配)、滴管(二通)、滴斗、自动排气装置(选配)、自止液药液过滤器(过滤介质孔径 2.0μm、3.0μm、5.0μm)、流量调节器、注射件(选配)、外圆锥接头、输液针(选配)组成；输液针是由连接座、软管、针柄、针管和保护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。本产品管路材料为 TOTM 增塑的 PVC。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于重力作用下的静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140661 |
| 注册人名称 | 上海正邦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层） |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-09-02 |
| 变更情况 | 2022-02-25 “生产地址:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号”变更为“生产地址:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）”。 2023-06-30 1、变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。2、变更产品型号规格，详见附件《产品型号规格变化对比表》。3、变更产品结构组成，详见附件《产品结构组成变化对比表》。 2024-06-13 载明生产地址由:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）;载明生产地址变更为:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层），上海市奉贤区青村镇青高路889号1号楼1层、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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