| 产品名称 | 多项生化校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸、锌、三羟甲基氨基甲烷、二硫苏糖醇、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 校准品与美康生物科技股份有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸和锌检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于上述检测系统进行这些项目的校准。 |
| 型号规格 | 1×5mL、5×5mL、10×5mL、1×3mL、5×3mL、10×3mL、 1×1mL、5×1mL、10×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162400548 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 变更情况 | 1、适用仪器：增加“迈瑞BS-2800M；美康MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MKL8000；佳能TBA-FX8、TBA-1500FR；雅培Alinity c；蓝怡AS-2450；新产业Biossays C8”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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