| 产品名称 | 糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、蛋白酶K、过氧化物酶、4-氨基安替比林(4-AAP)、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；试剂2：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、果糖氨基酸酶、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺(TODB)、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；试剂3：琥珀酸缓冲液、聚氧乙烯(23)十二烷基醚、溴甲酚绿；校准品：糖化白蛋白、白蛋白、葡萄糖；质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、二硫苏糖醇、乙二胺四乙酸、葡萄糖、糖化白蛋白、白蛋白。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)浓度的定量测定，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值(%)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162400547 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2023-09-07 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“300测试/盒；600测试/盒”。 2、适用仪器：增加“迈瑞BS-2800M；美康MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MKL8000； 佳能TBA-FX8、TBA-1500FR；雅培Alinity c；蓝怡AS-2450； 新产业Biossays C8”。 3、产品技术要求删除稳定性性能指标及检验方法，核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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