| 产品名称 | 一次性使用心肌保护液灌注装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由变温管、接头(包括二通接头、三通接头、三路开关)、泵管、连接管、心肌保护液袋(用于CDS-B-2)、灌注管(选配)组 成。采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在体外循环直视手术中心脏停跳液灌注。 |
| 型号规格 | CDS-B-1、CDS-B-2 |
| 注册证编号 | 国械注准20153101935 |
| 注册人名称 | 东莞科威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 |
| 批准日期 | 2023-05-11 |
| 有效期至 | 2029-09-19 |
| 变更情况 | 2018-10-24 “生产地址:东莞市东城区同庆路5号、广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区”变更为“生产地址:东莞市东城区同庆路5号”。 2020-07-23 “注册人住所:东莞市东城区同庆路5号; 生产地址:东莞市东城区同庆路5号”变更为“注册人住所:广东省东莞市东城街道同庆路1号; 生产地址：广东省东莞市东城街道同庆路1号”。 2021-03-11 型号规格由：B型，变更为：CDS-B-1、CDS-B-2 结构组成由：由变温管、接头（包括二通接头、三通接头、三路开关）、泵管、冠状动脉灌注管组成。采用环氧乙烷灭菌。变更为：由变温管、接头（包括二通接头、三通接头、三路开关）、泵管、连接管、心肌保护液袋（用于CDS-B-2）、灌注管（选配）组 成。采用环氧乙烷灭菌。技术要求变化见技术要求变化对比表。 2024-04-23 注册人进行许可事项变更，产品型号/规格：此次变更由“CDS-B-1、CDS-B-2”变更为“灌注装置型号规格：CDS-B-1、CDS-B-2、CDS-B-3、CDS-B-4；灌注管型号规格见产品变化对比表。”；产品结构及组成：由“变温管、接头（包括二通接头、三通接头、三路开关）、泵管、连接管、心肌保护液袋（用于CDS-B-2）、灌注管（选配）组成。采用环氧乙烷灭菌。”变更为“灌注装置由变温管、接头（包括二通接头、三通接头、三路开关）、泵管、连接管、心肌保护液袋（用于含液袋的型号规格）组成；灌注管由PVC管身或不锈钢管身、灌注头、不锈钢插芯（部分型号含）、三路开关（部分型号含）、管道夹（部分型号含）、圆接头（部分型号含）、握手（部分型号含）组成。采用环氧乙烷灭菌。”；产品技术要求：见《产品变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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