| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨托、半月板衬垫、髌骨假体、延长柄组成。其中股骨髁、胫骨托由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，延长柄由符合YY0117.1规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，半月板衬垫\髌骨假体由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。无菌包装和非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型假体使用，适用于膝关节置换 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130602 |
| 注册人名称 | 宽岳医疗科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号3#、4#楼 |
| 批准日期 | 2024-08-16 |
| 有效期至 | 2029-09-15 |
| 变更情况 | 2021-04-26 “注册人名称：北京金查理人工关节技术有限公司”变更为“注册人名称：宽岳医疗科技（北京）有限公司”。 2023-03-23 载明生产地址由:北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号;载明生产地址变更为:北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号3#、4#楼 2024-07-08 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
