| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 ：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，聚乙二醇6000；试剂2：氯化钠，羊抗人白蛋白；校准品：尿微量白蛋白，磷酸二氢钾，磷酸氢二钠；质控品：磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，尿微量白蛋白。(具体内容详见说明书) |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400337 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2025-02-19 |
| 变更情况 | 1、包装规格：试剂增加“600测试/盒”、校准品增加“5×1mL、6×1mL”。 2、适用仪器：增加“迈瑞BS-2800M；美康MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MKL8000；佳能TBA-FX8、TBA-1500FR；雅培Alinityc；蓝怡AS-2450；新产业BiossaysC8”。 3、产品技术要求变更详见附页1。 4、说明书变更详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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