| 产品名称 | 一次性使用无菌导管鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管鞘由鞘套和扩张管组成，配套器械有穿刺针和导丝：穿刺针分为普通穿刺针、带导引套管的穿刺针和带导引套管的防针刺伤型穿刺针，导丝为固定芯丝导丝；部分型号规格增配注射器及手术刀。按用途分为动脉导管鞘和静脉导管鞘。静脉导管鞘按性能分为普通静脉导管鞘和可撕裂静脉导管鞘。动脉导管鞘按穿刺部位分为股动脉导管鞘和桡动脉导管鞘。动脉导管鞘和普通静脉导管鞘鞘管由聚全氟乙丙烯(FEP)制造，可撕裂静脉导管鞘鞘管由聚氨酯(PU)制造。该产品无菌状态提供，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门在经皮穿刺插管过程中，协助导管进入静脉或动脉或体内腔隙，可以为血管造影导管、漂浮导管、起搏导管、选择性透析导管、PTCA导管、PTA导管、引流导管、化疗埋植泵导管等提供手术通道。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143032091 |
| 注册人名称 | 佛山特种医用导管有限责任公司 |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一 |
| 生产地址 | 佛山市禅城区湖田路5号 |
| 批准日期 | 2024-09-03 |
| 有效期至 | 2029-09-02 |
| 变更情况 | 2018-03-21 1、结构及组成由“由导管鞘由鞘套和扩张管组成,配套器械有穿刺针和导丝。按用途分为动脉导管鞘和静脉导管鞘。静脉导管鞘按性能分为普通静脉导管鞘和可撕裂静脉导管鞘,动脉导管鞘按穿刺部位分为股动脉导管鞘和桡动脉导管鞘。动脉导管鞘和普通静脉导管鞘鞘管由聚全氟乙丙烯(FEP)制造,可撕裂静脉导管鞘鞘管由聚氨酯(PU)制造。该产品无菌状态提供,一次性使用。”变更“导管鞘由鞘套和扩张管组成，配套器械有穿刺针和导丝，导丝为带安全丝的固定芯丝导丝或固定芯丝导丝；部分型号增配注射器及手术刀。按用途分为动脉导管鞘和静脉导管鞘。静脉导管鞘按性能分为普通静脉导管鞘和可撕裂静脉导管鞘。动脉导管鞘按穿刺部位分为股动脉导管鞘和桡动脉导管鞘。动脉导管鞘和普通静脉导管鞘鞘管由聚全氟乙丙烯（FEP）制造，可撕裂静脉导管鞘鞘管由聚氨酯(PU)制造。该产品无菌状态提供，一次性使用。” 2、增加型号规格，变更后的型号规格详见型号规格附页。 3、变更注册产品标准，详见注册产品标准更改单。 2024-07-15 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。二、产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。三、结构及组成变更由“导管鞘由鞘套和扩张管组成，配套器械有穿刺针和导丝，导丝为带安全丝的固定芯丝导丝或固定芯丝导丝；部分型号规格增配注射器及手术刀。按用途分为动脉导管鞘和静脉导管鞘。静脉导管鞘按性能分为普通静脉导管鞘和可撕裂静脉导管鞘。动脉导管鞘按穿刺部位分为股动脉导管鞘和桡动脉导管鞘。动脉导管鞘和普通静脉导管鞘鞘管由聚全氟乙丙烯（FEP）制造，可撕裂静脉导管鞘鞘管由聚氨酯（PU）制造。该产品无菌状态提供，一次性使用。货架有效期三年。”变更为“导管鞘由鞘套和扩张管组成，配套器械有穿刺针和导丝：穿刺针分为普通穿刺针、带导引套管的穿刺针和带导引套管的防针刺伤型穿刺针，导丝为固定芯丝导丝；部分型号规格增配注射器及手术刀。按用途分为动脉导管鞘和静脉导管鞘。静脉导管鞘按性能分为普通静脉导管鞘和可撕裂静脉导管鞘。动脉导管鞘按穿刺部位分为股动脉导管鞘和桡动脉导管鞘。动脉导管鞘和普通静脉导管鞘鞘管由聚全氟乙丙烯（FEP）制造，可撕裂静脉导管鞘鞘管由聚氨酯（PU）制造。该产品无菌状态提供，一次性使用。货架有效期三年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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