| 产品名称 | 一次性使用血液透析管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由动脉管路和静脉管路组成，其结构组成件由冲洗器接头、穿刺针接头、管夹、管路、空气壶、锥形过滤器、传感器保护器、圆锥接头、圆锥接头护帽、穿刺式采样口、透析器接头、保护套、泵管、泵管接头、废液袋(部分型号有)组成。原材料分别为：聚氯乙烯(PVC，增塑剂为DEHP)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在临床上与透析器和透析机装置配套使用，在血液透析治疗中承担血液通路的功能。其中动脉血液管路承担将患者血液引出体外，而静脉管路则承担将经过“处理”的血液送回患者体内。 |
| 型号规格 | 20mL、 25mL、 30mL、 50mL、 60mL、 20mL A、 25mL A、 30mL A、 50mL A、 60mL A |
| 注册证编号 | 国械注准20143102021 |
| 注册人名称 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 |
| 生产地址 | 江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：四川威力生医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91511402MA62UJK02R。 |
| 批准日期 | 2024-05-16 |
| 有效期至 | 2029-09-04 |
| 变更情况 | 2016-12-05 “注册人住所:江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号；生产地址:江西省南昌县三江街、江西南昌小蓝经济开发区富山大道999号”变更为“注册人住所:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号；生产地址:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号”。 2023-06-16 生产地址由:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号; 生产地址变更为:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产） 2024-04-09 原注册证中：产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2024-07-02 载明生产地址由:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产）;载明生产地址变更为:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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