| 产品名称 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20 mg/mL(包括经修饰的透明质酸钠18mg/mL和未经修饰的透明质酸钠2mg/mL)。I型包装配附γ射线灭菌的27G和/或30G注射针1支或2支，II型包装配附环氧乙烷灭菌的27G和/或30G注射针1支或2支。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经γ射线或环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。 |
| 型号规格 | 型号：I型、II型；规格：0.5 mL : 10 mg、0.75 mL : 15 mg、1.0 mL : 20 mg、1.25 mL : 25 mg、1.5 mL : 30 mg、2.0 mL : 40 mg |
| 注册证编号 | 国械注准20143132037 |
| 注册人名称 | 华熙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2018-11-06 注册产品标准中，产品有效期24个月更改为36个月。 注册证书产品结构及组成描述中，增加“产品有效期36个月”。 2019-04-09 “注册人名称:华熙福瑞达生物医药有限公司”变更为“注册人名称:华熙生物科技股份有限公司”。 2023-06-05 1、结构及组成由“该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20 mg/mL（包括经修饰的透明质酸钠18mg/mL和未经修饰的透明质酸钠2mg/mL）。包装配附27G和/或30G注射针1支或2支。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用，货架有效期36个月。”变更为“该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20 mg/mL（包括经修饰的透明质酸钠18mg/mL和未经修饰的透明质酸钠2mg/mL）。I型包装配附γ射线灭菌的27G和/或30G注射针1支或2支，II型包装配附环氧乙烷灭菌的27G和/或30G注射针1支或2支。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经γ射线或环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，货架有效期36个月。” 2、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。3.型号、规格由“0.5 mL: 10 mg、0.75 mL : 15 mg、1.0 mL : 20 mg、1.25 mL : 25 mg、1.5 mL : 30 mg、2.0 mL : 40 mg”变更为“型号：I型、II型；规格：0.5 mL: 10 mg、0.75 mL : 15 mg、1.0 mL : 20 mg、1.25 mL : 25 mg、1.5 mL : 30 mg、2.0 mL : 40 mg”。 2023-10-17 生产地址由山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；变更为：山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
