| 产品名称 | 超声多普勒胎儿心率仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | YTX100、YTX101、YTX102、YTX103由主机、探头、干电池组成；YTX200、YTX201、YTX202、YTX203由主机、探头、锂电池、充电线组成；YTX300、YTX302由含探头的一体式主机、干电池组成；YTX301、YTX303由含探头的一体式主机、锂电池、充电线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供胎儿心率测量用 |
| 型号规格 | YTX100、YTX101、YTX102、YTX103、YTX200、YTX201、YTX202、YTX203、YTX300、YTX301、YTX302、YTX303 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212180704 |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省丹阳市开发区百胜路1号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212180704”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-10 |
| 有效期至 | 2026-03-10 |
| 变更情况 | 2024-09-10适用范围变更 由“供胎儿心率测量用（适用于测量孕周12周以上的胎儿心率）”变更为“供胎儿心率测量用”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0511-86900876 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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