| 产品名称 | 染色体拷贝数变异数据分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 物理组成：存储媒介为U盘，内含电子版使用说明书和软件安装包；逻辑组成：由系统登录登出、测序管理、分析任务、结果审核、报告打印、数据检索、样本管理、分类浏览、用户管理、模板管理和帮助信息组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床上用于对基于IlluminaNextSeq测序原理平台的基因测序仪(NextSeq550AR/NextSeqCN500/NextSeq550Dx)产生的测序数据进行分析，预期配套染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)使用，用于分析胎儿染色体拷贝数，对染色体非整倍体(13、18、21号染色体，X染色体、Y染色体)及染色体拷贝数变异引起的6种遗传疾病(Cri-Du-Chat综合征、DiGeorge 综合征Ⅰ型、Miller-Dieker 综合征、Prader-Willi 综合征/Angelman 综合征、Wolf-Hirschhorn综合征)进行辅助判断。 |
| 型号规格 | GMS03 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242211743 |
| 注册人名称 | 杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层 |
| 批准日期 | 2024-09-05 |
| 有效期至 | 2029-09-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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