| 产品名称 | 一次性使用骨髓穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用骨髓穿刺针由管心针座(辅助钕磁片)、导管座、导管、管心针、安全帽组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床配合电动骨钻或手动使用，用于对胫骨近端及远端、肱骨近端、股骨远端建立药物输注通道。 |
| 型号规格 | MN100，一套45mm×15G穿刺针；MN101，一套25mm×15G穿刺针；MN102，一套15mm×15G穿刺针；MN103，一套20mm×15G穿刺针；MN104，一套30mm×15G穿刺针；MN105，一套35mm×15G穿刺针；MN106，一套40mm×15G穿刺针；MN107，一套50mm×15G穿刺针；MN108，一套55mm×15G穿刺针；MN109，一套60mm×15G穿刺针；MN110，一套65mm×15G穿刺针； |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141099 |
| 注册人名称 | 苏州市美新迪斯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A6楼102室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园4栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202141099”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-05 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2024-09-05型号、规格变更 由“MN100，一套45mm×15G穿刺针；MN101，一套25mm×15G穿刺针；MN102，一套15mm×15G穿刺针。”变更为“MN100，一套45mm×15G穿刺针；MN101，一套25mm×15G穿刺针；MN102，一套15mm×15G穿刺针；MN103，一套20mm×15G穿刺针；MN104，一套30mm×15G穿刺针；MN105，一套35mm×15G穿刺针；MN106，一套40mm×15G穿刺针；MN107，一套50mm×15G穿刺针；MN108，一套55mm×15G穿刺针；MN109，一套60mm×15G穿刺针；MN110，一套65mm×15G穿刺针；”适用范围变更 由“供临床配合电动骨钻使用，用于对胫骨或肱骨建立通道。”变更为“供临床配合电动骨钻或手动使用，用于对胫骨近端及远端、肱骨近端、股骨远端建立药物输注通道。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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