| 产品名称(中文) | 关节镜手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inion ACL/PCL instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该手术工具包括螺丝刀、中空开孔器、螺钉导针、丝攻、螺钉开口器、胫骨钻头、股骨钻头、空心钻头、深测尺、股骨瞄准器、后外束胫骨瞄准器、导向器、导针和锥子。其中与组织接触部分的不锈钢材料302、303、316、420B、440A、XM-16的化学成分应符合ASTM F899的规定。手术工具可以重复使用，以非灭菌方式交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内窥镜配合使用，适用于交叉韧带重建。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192040399 |
| 注册人名称(中文) | 芬兰 |
| 注册人名称(英文) | INION公司Inion Oy |
| 注册人住所 | Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 生产地址 | Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland；Veistamotie 15, 90620 Oulu; Finland |
| 代理人名称 | 天津医宁医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2029-08-07 |
| 变更情况 | 2020-10-20 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2022-07-25 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 2022-07-25 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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