| 产品名称(中文) | 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Test Thrombin Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶时间测定试剂：冻干的牛凝血酶，牛白蛋白；缓冲液：HEPES；防腐剂：5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1、2-甲基-4-乙噻唑-3-1。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检测人血浆的凝血酶时间(TT)。 |
| 型号规格 | 凝血酶时间测定试剂：10×5mL；缓冲液：1×50mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400864 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 |
2016-10-19 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
2019-08-26 增加适用机型：CN-3000，CN-6000。增加注册人中文名称：德国西门子医学诊断产品有限公司 。请注册人根据变更批件自行修订说明书中相应内容。
2021-08-03 适用机型由“全自动凝血分析仪： CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000。” 变更为“全自动凝血分析仪： CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500。 ” 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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