| 产品名称(中文) | 单光子发射断层扫描装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SPECT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由机架(包括探测器和多针孔准直器)、带集成 ECG 门控的患者检查床、采集工作站(包括计算 机、显示器、键盘和系统软件)和附件(俯卧臂 托，仰卧臂托，腿托)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于执行核医学成像检查，以探测放射性同位素示踪剂在患者体内的摄取情况并将其成像，用以临床诊断。 Discovery NM 530c应用于心脏成像检查。 |
| 型号规格 | MyoSPECT |
| 注册证编号 | 国械注进20193062279 |
| 注册人名称(中文) | 以色列通用电气医疗影像系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical systems Israel, Functional Imaging |
| 注册人住所 | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel |
| 生产地址 | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2029-07-25 |
| 变更情况 | 2024-10-16 1、型号、规格：由“Discovery NM 530c”变更为“MyoSPECT”。2、见结构及组成变更对比表。3、见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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