| 产品名称(中文) | 磁定位可调弯标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DECANAV CATHETER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管由连接器，手柄，管身和电极组成。产品为一次性灭菌产品，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期一年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管适用于包括冠状窦在内的心脏结构的电生理标测，即刺激和记录。该导管还与兼容的CARTO® 3 EP 电生理导航系统配套，用于提供导管尖端的位置信息。 |
| 型号规格 | R7D282CT、R7F282CT |
| 注册证编号 | 国械注进20193070344 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200,Irvine, California, 92618, USA |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA; Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2029-07-04 |
| 变更情况 | 2022-02-18 “注册人名称：Biosense Webster, Inc.；注册人住所：33 Technology Drive, Irvine, California, 92618, USA”变更为“注册人名称：伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 Biosense Webster, Inc.；注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2022-11-29 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 2023-06-02 原注册证中载明的生产地址由“15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico”变更为“Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico”；产品技术要求发生变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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