| 产品名称(中文) | 可吸收性缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MONOCRYL Plus SYNTHETIC ABSORBABLE SUTURES |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝线是由poliglecaprone 25材料制成的无菌可吸收性单股缝线。Poliglecarprone 25是乙交酯和ε-己内酮合成的共聚物。缝线上含抗菌物质三氯生(Triclosan)，只用于抑制细菌在缝线上的定植。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于一般软组织缝合和/或结扎，但不能用于心血管或神经组织、显微外科或眼科操作。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143024998 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA |
| 生产地址 | 3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, USA, 76905; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2029-06-27 |
| 变更情况 | 2016-11-04 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号一二三层C部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2018-02-23 “注册人名称：Ethicon LLC ”变更为“注册人名称：Ethicon LLC 爱惜康有限责任公司”。 2022-09-19 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-19 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-21 1、删除型号“MCP943H、MCPB345H”2、变更产品技术要求中部分条款，详见产品技术要求变化对比表 2022-11-21 1、删除型号“MCP943H、MCPB345H”2、变更产品技术要求中部分条款，详见产品技术要求变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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