| 产品名称(中文) | 血管内超声系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | iLab Polaris Multi-Modality Guidance System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由成像主机，采集主机，隔离电源， 打印机，带触摸屏的控制面板，LCD 显 示器，CD/DVD 驱动器，可移动式硬盘 驱动器和软件升级盘(用于升级 Polaris 2.8 到 Polaris 2.14)及附件组成。 系统附件包括一次性滑板(型号： H749A70200)，固定滑板(型号： H749393160100)和马达驱动单元(型 号：H749MDU5PLUS0)，马达驱动单 元(型号：H749MDU5PLUSF0)。一次 性滑板为射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的冠脉超声成像导管(型 号：H749518100)或一次性使用血管内 超声诊断导管(型号：H74939352030) 配合使用，用于冠状动脉血管内病变的超 声成像检查； 与 本 公 司 生 产 的 压 力 导 丝 ( 型 号 ： H74939359510)及压力信号发送和接收 器(型号：见产品技术要求)配合使用， 用于在冠状动脉血管造影术和(或)介入 手术中显示冠状动脉病变血管压力和主 动脉压并计算血流储备分数(Fractional Flow Reserve, FFR)和舒张期无充血比 率 ( Diastolic Hyperemia-Free Ratio, DFR)。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20193062183 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 150 Baytech Drive San Jose, CA USA 95134( 生 产 H7493932222CI0, H749MDU5PLUS0) ；4100 HAMLINE Ave N Saint Paul, MN USA 55112（生产 H749MDU5PLUS0， H749MDU5PLUSF0，H749393160100）；3250 BRICKWAY BLVD Santa Rosa, CA USA 95403（生产 H749A70200） |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2019-12-30 产品原文名称由“Ultrasound Imaging System” 变更为“iLab™ Polaris Multi-Modality Guidance System” 型号规格变更详见“注册证附页变更内容” 结构组成由“产品由成像主机、带触摸屏的控制面板、LCD显示器、打印机、CD／DVD驱动器、可移动式硬盘驱动器和软件升级盘（用于低软件版本升级到ilab2.7）及附件组成；系统附件包括一次性滑板（型号：H749A70200）和马达驱动单元（型号：H749MDU5PLUS0、H749I50330）。一次性滑板为射线灭菌。性能见产品标准。” 变更为“产品由成像主机、采集主机、隔离电源、带触摸屏的控制面板、LCD显示器、打印机、CD／DVD驱动器、可移动式硬盘驱动器和软件升级盘（用于将现有iLab升级到polaris 2.8 ）及附件组成；系统附件包括一次性滑板（型号：H749A70200）和马达驱动单元（型号：H749MDU5PLUS0）。一次性滑板为射线灭菌。” 适用范围由“配合OptiCross冠脉超声成像导管（型号：H749518100）和 Atlantis SR Pro冠脉超声成像导管（型号：H749389420），用于血管内病变的超声成像检查。血管内超声成像适用于将进行血管成形术和动脉斑块旋切术等腔内介入手术的患者。” 变更为“在医疗机构中，配合OptiCross冠脉超声成像导管（型号：H749518100），用于血管内病变的超声成像检查。血管内超声成像适用于将进行血管成形术和动脉斑块旋切术等腔内介入手术的患者。” 产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》 生产地址由“47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538, USA” 变更为“150 Baytech Drive, San Jose, CA USA 95134（生产H7493932222CI0，H749MDU5PLUS0），3250 BRICKWAY BLVD Santa Rosa, CA USA 95403（生产H749A70200）” 2021-10-13 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》；适用范围变更见《适用范围变更对比表》。 2022-03-17 生产地址由:“150 Baytech Drive,San Jose, CA USA 95134(生产H7493932222CIO,H749MDU5PLUS0)， 3250 BRICKWAY BLVD Santa Rosa,CA USA 95403(生产H749A70200)”变更为:“150 Baytech Drive,San Jose, CA USA 95134(生产H7493932222CIO,H749MDU5PLUS0)， 4100 Hamline Ave N Saint Paul, MN USA 55112(生产H749MDU5PLUS0) 3250 BRICKWAY BLVD Santa Rosa,CA USA 95403(生产H749A70200) ” 。 2022-09-21 原注册证适用范围发生变化，适用范围增加“配合OptiCross HD 一次性使用血管内超声诊断导管（型号：H74939352030），用于血管内病变的超声成像检查。” 2024-08-26 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。适用范围变更见《适用范围变更对比表》。生产地址变更见《生产地址变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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