| 产品名称(中文) | 光固化树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Light Cure Composite Restorative Micro Hybrid |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分：双酚A甲基丙烯酸缩水甘油酯、1，6-己二醇二甲基丙烯酸酯、叔胺、α-二酮、氧化钛、烟雾硅胶、硅钡玻璃、染料(氧化铁)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于牙科治疗中修复Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ洞型。 |
| 型号规格 | 2.0g/支、2.3g/支、4.0g/支、8.0g/支、14g/支、28g/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20173170617 |
| 注册人名称(中文) | 美丽牙医公司 |
| 注册人名称(英文) | Conamco S.A. de C.V. |
| 注册人住所 | Jose Toribio Medina No. 48-BIS, Col. Algarin C.P., 06880 Mexico |
| 生产地址 | Jose Toribio Medina No. 48-BIS, Col. Algarin C.P., 06880 Mexico |
| 代理人名称 | 北京梓铭佳业医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区半步桥街13号乙2层229、207、209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173630617 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年6月17日同意更正代理人住所相关内容，2021年9月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-17 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2016-11-16 “代理人名称：北京美博佳业医疗器械公司；代理人住所：北京市西城区半步桥街13号甲1号楼618室”变更为“代理人名称：北京梓铭佳业医疗器械有限公司；代理人住所：北京市西城区半步桥街13号乙2层229室”。 2021-02-08 “代理人住所:北京市西城区半步桥街13号乙2层229室”变更为“代理人住所:北京市西城区半步桥街13号乙2层229、207、209室”。 2022-03-22 “注册人住所：Jose Toribio Medina No.48-BIS, Col. Algarin C.P., 06880 Mexico”变更为“注册人住所：Jose Maria Bustillos No. 28 Bis, 1er y 2do piso. Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP. Ciudad de Mexico, 06880, Mexico”。 2023-01-11 申请人此次申请变更内容为产品包装规格变更及修订原技术要求相应内容，生产地址变更。型号规格变更详见附页型号规格变化对比表。原技术要求修订内容详见附页技术要求变化对比表。生产地址变化情况详见附页生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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