| 产品名称(中文) | 硅凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Silicone Scar Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是凝胶状硅化合物，成分为：聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷醇、环戊硅氧烷、三甲基硅烷氧基硅酸酯、C30-45烷基聚甲基硅氧烷和C30-45烯烃。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品应与其他标准疤痕治疗方法配合使用，辅助改善已闭合增生性疤痕(肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩)，不能用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 带滚珠：1克/支、3克/支、6克/支、15克/支。 不带滚珠：1克/支、3克/支、6克/支、15克/支、60克/支。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152140720 |
| 注册人名称(中文) | 美国艾米医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | AIM Medical Inc. |
| 注册人住所 | 360 University Avenue, Westwood, MA 02090, United States |
| 生产地址 | Unit B, Tarvin Sands, Tarvin, Cheshire CH3 8JF, United Kingdom |
| 代理人名称 | 麦德利康医疗科技（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市罗湖区桂园街道红村社区深南东路5002号信兴广场主楼5110 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-12-29 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2017-01-24 “注册人名称：Aime Medical, Inc.；注册人住所：4707 140th Avenue N., Suite 212, Clearwater, FL 33762, USA；代理人住所：北京市朝阳区农展馆南路13 号4 层502室”变更为“注册人名称：Aim Medical Inc. ；注册人住所：360 University Avenue, Westwood, MA 02090, United States；代理人住所：北京市丰台区航丰路13号院2号楼101室”。 2018-07-30 “注册人名称：Aim Medical Inc.；代理人住所：北京市丰台区航丰路13号院2号楼101室 ”变更为“注册人名称：Aim Medical Inc. 美国艾米医疗科技有限公司；代理人住所：北京市丰台区中核路3号院3号楼6层624室”。 2021-02-24 “代理人名称:北京安泰立康健康科技有限公司; 代理人住所:北京市丰台区中核路3号院3号楼6层624室”变更为“代理人名称:麦德利康医疗科技（深圳）有限公司; 代理人住所:深圳市罗湖区桂园街道红村社区深南东路5002号信兴广场主楼5110”。 2023-05-16 型号规格由:15克/支，60克/支；变更为:带滚珠：1克/支、3克/支、6克/支、15克/支。 不带滚珠：1克/支、3克/支、6克/支、15克/支、60克/支；技术要求变更见技术要求变更对比表。 2024-05-07 生产地址由“Unit B, Tarvin Sands, Tarvin, Cheshire CH3 8JF, United Kingdom”变更为“Unit B, Tarvin Sands, Tarvin, Cheshire CH3 8JF, United Kingdom; 1658 GAR Highway, Unit 3, Swansea, MA 02777, United States”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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