| 产品名称(中文) | 总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(直接化学发光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total hCG (ThCG) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定血清或血浆(EDTA或肝素锂)中人绒毛膜促性腺激素。 |
| 型号规格 | 250测试/盒，50测试/盒(ADVIA Centaur系列)。90测试/盒，450测试/盒(Atellica IM系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的环境中保存，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400929 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2016-02-04 "变更内容：（1）【预期用途】由“用于实验室体外诊断，使用ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP系统。”变更为“用于实验室体外诊断，使用ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系统。”（2）【适用仪器】由“全自动化学发光免疫分析仪：ADVIA Centaur 和ADVIA Centaur XP。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪：ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT。”（3）【检验原理】增加“注：有关试剂水的信息，请参考系统操作指南。"（4）【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。”（5）【检验方法】增加“ADVIA Centaur 人绒毛膜促性腺激素测试项目的校准，使用ADVIA Centaur多项校准品B。根据校准品使用说明的描述执行校准。”（6）增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。（7）【产品性能指标】增加“ADVIA Centaur人绒毛膜促性腺激素检测所测量的浓度范围为 2.0–1000 mIU/mL（IU/L）。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。" 2018-05-16 注册人申请增加适用机型Atellica IM，增加适用于新机型的包装规格“90个测试；450个测试”，以及说明书和产品技术要求的变更，并新增一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2023-03-16 变更储存条件及有效期，增加样本类型、变更参考区间、说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 2024-04-07 参考区间变更、具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修改相应内容。 |
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