| 产品名称(中文) | 硬膜修补材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dural Graft Matrix |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种可吸收的硬膜缺损修复材料，原材料为牛跟腱胶原。该产品经环氧乙烷灭菌，无菌状态提供，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颅脑和脊椎手术中修补和复原硬膜缺损。 |
| 型号规格 | ID-1101-I、ID-1105-I、ID-2201-I、ID-2205-I、ID-3301-I、ID-3305-I、ID-1301-I、ID-1305-I、ID-4501-I |
| 注册证编号 | 国械注进20153132914 |
| 注册人名称(中文) | 英特格拉生命科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Integra LifeSciences Corporation |
| 注册人住所 | 1100 Campus Rd., Princeton, New Jersey 08540, USA |
| 生产地址 | 105 Morgan Lane Plainsboro New Jersey 08536 USA |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 变更情况 | 2017-06-26 “代理人名称：因络嘉（上海）营销咨询有限公司”变更为“代理人名称：英特格拉生命科技（上海）有限公司”。 2018-11-19 “注册人名称：Integra LifeSciences Corporation ”变更为“注册人名称：Integra LifeSciences Corporation英特格拉生命科技公司”。 2021-01-12 “注册人住所:311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA”变更为“注册人住所:1100 Campus Rd., Princeton, New Jersey 08540, USA”。 2021-08-27 “代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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