| 产品名称(中文) | 基台及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hybrid Abutment and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括基台、螺丝、钛基底、稳定环及钛基底套筒、印模帽或手柄。其中，基台、螺丝、钛基底及印模帽由四级纯钛(TA4)或四级钛合金(TC4 ELI)制成，稳定环及钛基底套筒由聚甲醛(POM)材料制成，手柄由PEEK材料制成。基台(3.3mm直径除外)、印模帽、钛基底和螺丝(J4005.1602-10 和J4005.2002-10除外)表面经过了阳极氧化处理。详见型号列表。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品同种植体组合一起使用，为牙修复体提供支持。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143175003 |
| 注册人名称(中文) | 安钛科齿科有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ALTATEC GmbH |
| 注册人住所 | Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, Germany |
| 生产地址 | Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, Germany |
| 代理人名称 | 科美勒医疗器械技术（广州）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 变更情况 | 2018-04-17 申请人此次申请许可事项变更内容为规格型号变更、结构组成变更及修订原注册产品标准相应内容。规格型号变更内容为新增规格型号，具体详见变更对比表。结构组成变更内容详见变更对比表。原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2018-08-31 “注册人名称：ALTATEC GmbH；代理人住所：上海市长宁区延安西路1358号4B-1室”变更为“注册人名称：ALTATEC GmbH 安钛科齿科有限责任公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1160号2503室”。 2023-02-15 代理人名称由上海汉瑞祥贸易有限公司；代理人住所由上海市长宁区延安西路1160号2503室 ;变更为：科美勒医疗器械技术（广州）有限公司；变更为：广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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