| 产品名称(中文) | 可回收腔静脉滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OptEase Retrievable Vena Cava Filter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由滤器和传送系统组成。传送系统包括滤器贮存管、6F BRITE TIP导管鞘、扩张器和推进器。推荐使用0.035"的Cordis EMERALD J型导引钢丝。滤器由镍钛合金制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | OptEase可回收腔静脉滤器用于经皮放置肺栓塞高危人群下腔静脉中，可预防肺栓塞。在向腔静脉提供不透X线的造影剂的同时，联合应用造影血管扩张器，可以为血管系统提供血管造影剂成像和线型测量。 |
| 型号规格 | 466-F210A，466-F210B，466-F210AF，466-F210AJ，466-F210BJ |
| 注册证编号 | 国械注进20153130706 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思（爱尔兰） |
| 注册人名称(英文) | Cordis Cashel |
| 注册人住所 | Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland |
| 生产地址 | Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-31 |
| 有效期至 | 2029-05-26 |
| 变更情况 | 2018-06-27 1. 规格型号由“466-F210A, 466-F210B”变更为“466-F210A, 466-F210B, 466-F210AF, 466-F210AJ, 466-F210BJ”。 2. 注册产品标准变化见标准更改单。 2020-08-13 生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico”变更为“Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico”。 2022-10-20 产品技术要求变更，详见附件。 2022-10-20 产品技术要求变更，详见附件。 2022-10-20 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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