| 产品名称(中文) | 胸腹腔内窥镜手术控制系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | da Vinci Xi Surgical System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一台或两台医生控制台(型号：SS4000)、一台患者手术平台(型号：PS4000)、一台影像处理平台(型号：VS4000)和能量激活电缆(型号：371870和373327)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与经批准与本产品配合使用的内窥镜、内窥镜手术器械和附件配合，用于泌尿外科手术、普通外科腹腔镜手术、妇产科腹腔镜外科手术、胸外科胸腔镜手术、胸腔镜辅助心脏切开术，在心脏血管重建中可结合纵膈切开术进行冠状动脉吻合术。荧光成像功能预期提供实时内窥镜可见光和近红外荧光影像， 帮助医师利用内窥镜可见光进行微创手术，通过近红外荧光成像评估血管、血流和相关组织灌注情况。适用于成人和儿童，预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。 |
| 型号规格 | IS4000 |
| 注册证编号 | 国械注进20243010210 |
| 注册人名称(中文) | 直观医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Intuitive Surgical, Inc. |
| 注册人住所 | 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年5月13日同意更正生产地址相关内容，2024年4月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2029-04-25 |
| 变更情况 | 2024-07-08 代理人住所由:上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼;代理人住所变更为:上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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