| 产品名称(中文) | 腔镜下切割吻合器及一次性钉匣 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endo GIA Ultra Universal Stapler and Reload with Tri-staple Technology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腔镜下切割吻合器由插销、杆、关节头旋钮、旋转轴环、绿色击发按钮、黑色回复钮、淡蓝色卸载按钮、环状手柄以及配件构成。配件为一次性尖端弯曲可旋转钉匣和一次性可旋转钉匣。采用Tri-Staple技术。一次性使用 (其中吻合器在单台手术中可重复装钉、击发次数多达25次)，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 腔镜下切割吻合器及一次性钉匣适用于腹部、妇产、小儿以及胸部外科手术中组织的切除、横断和吻合。也可用于肝脏实质、肝脏血管和胆囊管道的切除和横断。在与带有弯型顶端的ENDO GIA钉仓配合使用时，可用作钝性分离、将目标组织和另一相邻组织分开。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153020082 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Ave., North Haven, CT 06473 USA; Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 Ponce PUERTO RICO USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2018-12-12 注册产品标准“4.5 硬度 切割刀的硬度应不低于377HV0.2，钉砧的硬度应不低于200HV0.2。”变更为“4.5 硬度 切割刀的硬度应不低于377HV0.2。” 2020-03-06 企业变更了注册产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。 2019-10-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2021-06-01 变更个别部件的原材料牌号以及部分型号钉腿高度闭合后的尺寸信息，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2022-07-14 产品技术要求中增加磁共振兼容性信息，详见产品技术要求变更对比表。 2022-07-14 产品技术要求中增加磁共振兼容性信息，详见产品技术要求变更对比表。 2024-01-11 变更型号规格及产品技术要求，详见附件。 |
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