| 产品名称(中文) | 内镜用切割吻合器及一次性钉匣 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endo GIA Autosuture Universal Stapler and Loading Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | ENDO GIA UNIVERSAL内镜用切割吻合器主要由器身、握把和转向扳手构成，使用时装配ENDO GIA UNIVERSAL STRAIGHT一次性钉匣或ENDO GIA UNIVERSAL ROTICULATOR一次性可旋转钉匣。缝钉材料为钛，切刀材料为17-7不锈钢，钉砧材料为305不锈钢。一次性使用(其中吻合器在单台手术中可重复装钉、击发次数多达25次)，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹部外科，妇科，儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、离断和吻合。也可应用于肝实质、肝血管和胆管的横断和切除手术中。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153020083 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA；Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PUERTO RICO USA；Calle Octava # 102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo Leon, 66600 Mexico |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2018-02-02 注册人申请许可事项变更，将医疗器械注册证载明的生产地址从“60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA；Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PUERTO RICO USA”改为“60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA；Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PUERTO RICO USA；Calle Octava # 102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo Leon, 66600 Mexico”。 2018-12-27 企业申请其产品标准由“4.5硬度 切割刀的硬度应不低于377HV0.2，钉砧的硬度应不低于200HV0.2。”变为“4.5 硬度 切割刀的硬度应不低于377HV0.2。 ”。 2019-10-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2020-04-30 变更了注册产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。 2021-11-18 变更内容：缝钉材料由钛TA1变更为钛符合ASTM F67 Grade 1，详细情况见附件《产品技术要求变化对比表》。 2022-04-12 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
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