| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR-荧光法）Abbott RealTime HCV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 扩增试剂、质控品、校准品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测丙型肝炎病毒感染患者血清或血浆(乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝)中丙型肝炎病毒(HCV)的核酸(RNA)水平。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于-10℃或以下温度，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402038 |
| 注册人名称(中文) | 雅培分子有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Molecular Inc. |
| 注册人住所 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-05-05 |
| 变更情况 | 2015-12-03 说明书和产品标准变更见附件对比表。请申请人根据批准文件自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2019-09-05 增加注册人中文名称“雅培分子有限公司”。说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2024-02-07 1.主要组成成分变更：由“扩增试剂盒、质控品试剂盒、校准品试剂盒。（具体内容详见说明书）”变更为“丙型肝炎病毒核酸检测试剂-扩增试剂、丙型肝炎病毒核酸检测试剂-质控品、丙型肝炎病毒核酸检测试剂-校准品。（具体内容详见说明书）”；2. 产品技术要求文字性变更，产品规格由“96 测试/盒”变更为“96人份/盒”；3. 产品说明书，产品技术要求变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品技术要求中相应内容。 |
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