| 产品名称(中文) | 颅面修复内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NeuroPro, the Complete Neurosurgical Rigid Fixation System-implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛板、钛网和螺钉组成。钛板和钛网采用符合ISO 5832-2的纯钛材料制造；螺钉采用符合ISO 5832-3的Ti6A14V合金材料制造。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅面骨骨折及切开术的内固定；颅骨切开术后颅骨骨瓣的内固定；颅面骨缺损和缺失的重建术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131148 |
| 注册人名称(中文) | 科纳得公司 |
| 注册人名称(英文) | Kinamed, Inc. |
| 注册人住所 | 820 Flynn Road, Camarillo, California 93012-8701, USA |
| 生产地址 | 820 Flynn Road, Camarillo, California 93012-8701, USA |
| 代理人名称 | 艾文泰（上海）商业有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张杨路158号1610室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 2018-09-20 “注册人名称:Kinamed, Inc.；代理人住所:上海市浦东新区张杨路158号1610室”变更为“注册人名称:Kinamed, Inc. 科纳得公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张杨路158号1610室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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