| 产品名称(中文) | 葡萄糖测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glucose Flex Reagent Cartridge (GLUC) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 己糖激酶(HK)，葡萄糖-6-磷酸盐，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)，5'-三磷酸腺苷(ATP)，镁离子(MG++)，稳定剂，缓冲液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆、尿液和脑脊液中的葡萄糖。 |
| 型号规格 | 产品编号：DF40；包装规格：1440测试/盒(4×360测试/盒)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401984 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品说明书技术要求未发生变化，沿用原核发的产品说明书技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2029-04-17 |
| 变更情况 | 2018-12-05“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2023-09-27 1.产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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