| 产品名称(中文) | 牙科粘接剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Light-curing single-component dental adhesive |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)、甲基丙烯酸磷酸酯(MDP)、双酚A-甲基丙烯酸缩水甘油酯(Bis-GMA)、1,10-葵二醇二甲基丙烯酸酯(DDDMA)、乙醇、水、甲基丙烯酸酯改性聚丙烯酸(MCAP)、二氧化硅、4-二甲氨基苯甲酸乙酯(EDB)、樟脑醌(CQ)、甲基丙烯酸二甲氨乙酯(DMAEMA)、2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)、对甲氧基苯酚(MEHQ)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.光固化复合树脂和复合体的直接粘接。2.光固化、自固化、双固化复合树脂桩核的直接粘接。3.断裂复合树脂和复合体的修复。4.间接修复时，与光固化、双固化粘接树脂的粘接。5.间接修复时，临时/永久粘接前的牙齿预备面的封闭。 |
| 型号规格 | 单品装：Tetric N-Bond Universal：0.1ml，0.5ml，2ml，1g，6g。套装：Tetric N-Bond Universal 0.5ml + 牙科输送头 + 一次性保护套；Tetric N-Bond Universal 2ml + 牙科输送头 + 一次性保护套。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193170184 |
| 注册人名称(中文) | 义获嘉伟瓦登特公司 |
| 注册人名称(英文) | Ivoclar Vivadent AG |
| 注册人住所 | Bendererstrasse 2 9494 Schaan LIECHTENSTEIN |
| 生产地址 | Bendererstrasse 2 9494 Schaan LIECHTENSTEIN |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区武定路881号1号楼3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2021-10-25 一、许可事项变更（1）产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，详见型号规格变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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