| 产品名称(中文) | 核医学图像分析和处理软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MI Images Analysis and Processing Software |
| 结构及组成/主要组成成分 | syngo.via MI Workflows VB40 通过下载提供，功 能模块包括：心脏(syngo.MI Cardiology VB40， 含syngo.MBF VB15)、神经(syngo.MI Neurology VB40，含数据库比较(Database Comparison VE30), 大脑皮层分析(Cortical Analysis VE30), 纹 状体分析(Striatal Analysis VE30), 减影(Subtraction VE30))、阅片(syngo.MI Reading VB40)、 SPECT 处理(syngo.SPECT Processing VB40，含 器官处理(syngo.via MI Organ Processing VA13))、肿瘤(syngo.MM Oncology VB40，含 肺部CAD(syngo.CT Lung CAD VC20)，肿瘤 看板(Oncoboard VA20))syngo.via MI Workflows VB60 通过下载提供，功 能模块包括：心脏(syngo.MI Cardiology VB60 , 含 syngo MBF VB30)、神经(syngo.MI Neurology VB60, 含数据库比较(Database Comparison VE40); 大脑皮层分析(Cortical Analysis VE40); 纹状体分 析(Striatal Analysis VE40); 减影(Subtraction VE40))、通用(syngo.MI General VB60)、核医学 器官处理(syngo.NM Organ Processing VB60, 含器 官处理(syngo.via MI Organ Processing VA14)、肿 瘤(syngo.MM Oncology VB60, 含基于深度学习的 肺部CAD (syngo.CT Lung CAD VD20C); 肿瘤看 板(Oncoboard VA20) |
| 适用范围/预期用途 | syngo.via MI Workflows VB40 用于核医学图像的 显示、处理、分析和报告，其中syngo.MI Cardiology(心脏)用于显示、处理和报告 PET/CT、SPECT/CT 和SPECT 心肌图像和心血 管图像；syngo.MI Neurology (神经)用于显 示、处理和报告PET/CT、SPECT/CT、 PET/MR、PET 和SPECT 神经图像，并定量测量 SUV 值；syngo.MI Reading(阅片)用于显示 NM、SPECT、SPECT/CT、PET/CT 和PET/MR 核医学图像；syngo.MM Oncology (肿瘤)用于 显示、处理和比较CT、MR、PET、SPECT 图像 以及不同时间点的三维肿瘤图像，其中syngo.CT Lung CAD(肺部CAD)用于辅助识别肺结节； syngo.SPECT Processing(SPECT 处理)用于显 示、处理不同器官的NM、SPECT、SPECT/CT、 PET/CT 和PET/MR 图像。syngo.via MI Workflows VB60 用于核医学图像的 显示、处理、分析和报告，其中syngo.MI Cardiology(心脏)用于显示、处理和报告 PET/CT、SPECT/CT 和SPECT 心肌图像和心血 管图像；syngo.MI Neurology (神经)用于显 示、处理和报告PET/CT、SPECT/CT、 PET/MR、PET 和SPECT 神经图像，并定量测量 SUV 值；syngo.MI General(通用)用于显示 NM、SPECT、SPECT/CT、PET/CT 和PET/MR 核医学图像；syngo.MM Oncology (肿瘤)用于 显示、处理和比较CT、MR、PET、SPECT 图像 以及不同时间点的三维肿瘤图像，其中syngo.CT Lung CAD(肺部CAD)用于辅助识别4mm 至 30mm 肺结节位置；syngo.NM Organ Processing (核医学器官处理)用于显示、处理不同器官的 NM、SPECT、SPECT/CT、PET/CT 和PET/MR 图像。 |
| 型号规格 | syngo.via MI Workflows，发布版本: VB40、VB60 |
| 注册证编号 | 国械注进20193210193 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医疗系统股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 注册人住所 | 2501 NORTH BARRINGTON RD., Hoffman Est, IL USA 60192 |
| 生产地址 | 2501 NORTH BARRINGTON RD., Hoffman Est, IL USA 60192 |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2019-04-25 “注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2021-06-07 详见《变更对比表》。 2023-01-12 详见附件 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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